Erreurs et manque de régulation des études sur les animaux, le cas d’un vaccin candidat contre la tuberculose
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Une enquête publiée par le BMJ révèle des préoccupations sur la façon dont les chercheurs ont déformé les résultats des études sur les animaux pour obtenir des fonds et l’approbation des essais humains pour tester un nouveau vaccin contre la tuberculose.
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Sous la direction de Deborah Cohen, rédactrice adjointe du BMJ, l’enquête et les commentaires d’experts connexes mettent en évidence l’approche de la recherche sur les animaux et soulèvent des questions plus générales sur le manque de supervision et de transparence, la prise de décision réglementaire inexpliquée et le manque de clarté. Quelles sont les données requises pour décider de passer d’études animales (précliniques) à des essais humains (cliniques).
Sommaire
Le cas du vaccin candidat MVA85A contre la tuberculose
Alors qu’en médecine clinique, les registres d’essais cliniques empêchent la présentation sélective de preuves, il n’existe pas de mécanisme comparable pour les preuves précliniques. Ainsi, les experts avertissent que cette enquête n’est qu’un exemple d’un échec systématique affectant la recherche préclinique et appelle à une action urgente pour rendre la recherche animale plus adaptée à la recherche clinique chez l’homme.
L’étude se concentre sur MVA85A, un vaccin candidat développé par des chercheurs de l’Université d’Oxford pour renforcer l’efficacité du vaccin BCG et fournir une protection supplémentaire contre la tuberculose qui tue plus d’un million de personnes par an. On avait démontré son efficacité dans des études sur des animaux, mais le vaccin n’a pas montré de bénéfice lors de tests dans un vaste essai clinique chez des nourrissons sud-africains en 2009.
On a dit aux chercheurs que cette apparente disparité entre les résultats animaux et humains a conduit les principaux bailleurs de fonds de la recherche sur la tuberculose à repenser leurs priorités de financement avec des allégations selon lesquelles cela a ralenti les progrès dans tout le secteur. Mais une revue systématique indépendante en 2015 a conclu que les résultats des études sur les animaux avaient été surestimés.
Une exagération des résultats positifs des études sur les animaux
Il semble que lorsque l’essai clinique en était aux derniers stades de la préparation, une étude chez les singes aurait dû soulever des doutes quant à l’efficacité du MVA85A. Même si l’étude des singes était trop petite pour tirer des conclusions fermes, les résultats ont suscité des inquiétudes dans les milieux universitaires. Pourtant, plusieurs mois après la fin de l’étude sur les singes, il semble que ces résultats n’aient pas été inclus dans les informations soumises aux régulateurs pour l’approbation et le financement des essais humains du MVA85A.
Tout en se fondant publiquement sur des affirmations selon lesquelles le vaccin s’est révélé sûr et efficace dans les études animales, les chercheurs d’Oxford ont minimisé leur importance lorsqu’ils parlaient en privé. L’enquête BMJ montre également les difficultés à obtenir des informations de base telles que le protocole d’étude et la demande d’approbation éthique pour mener l’étude.
Les études sur les animaux nécessitent une refonte complète
Jonathan Kimmelman, professeur agrégé à l’unité d’éthique biomédicale de l’Université McGill au Canada, affirme qu’il ne s’agit pas d’un cas isolé. Il est largement reconnu que les études sur les animaux, destinées à soutenir le développement de médicaments, sont souvent entachées de défauts de méthodologie et de rapports, mais il semble parfois que les régulateurs et les comités d’éthique ne remarquent pas ces défauts. Il a ajouté que la preuve animale était faussée, incomplète ou même négative.
Dans un éditorial, Malcolm Macleod, professeur de neurologie et de neuroscience translationnelle à l’Université d’Édimbourg écrit : Nous devons développer des moyens plus efficaces et plus systématiques pour établir quand un médicament est prêt pour les essais cliniques chez l’homme et surtout, nous devons également le publier quand il n’est pas prêt.
L’histoire du vaccin candidat MVA85A soulève également des questions sur la façon dont les chercheurs et les institutions répondent aux critiques selon Macleod. Jusqu’à ce que nos institutions reconnaissent que leur objectif principal est de produire de la recherche de valeur pour la société, elles risquent de perdre lentement leur réputation et on aura une érosion plus rapide et plus sérieuse de la confiance du public dans la science.
Enfin, Merel Ritskes-Hoitinga et Kim Wever du département de la santé aux Pays-Bas affirment qu’il est urgent d’améliorer la méthodologie, l’enregistrement, la déclaration, l’évaluation et la transparence des études sur les animaux parce que ces dernières sont essentielles pour déterminer le succès ou l’échec des essais cliniques sur les humains.
Source : BMJ (http://www.bmj.com/content/360/bmj.j5845)
