jeudi , 23 mars 2017
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3 personnes deviennent aveugles à cause d’une thérapie de cellules souches non conforme

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3 personnes souffrant de la dégénérescence maculaire sont devenues aveugles après avoir subi une thérapie de cellules souches non conforme qui s’est fait passer pour un essai clinique en 2015 dans une clinique en Floride. Une semaine après le traitement, les patients ont subi plusieurs complications incluant la perte de vision, des rétines décollées et des hémorragies. Ces personnes sont désormais aveugles.


3 personnes deviennent aveugles à cause d’une thérapie de cellules souches non conforme
Le papier détaillant ces cas sera publié dans la revue The New England Journal of Medicine. Dans l’article, nous lançons un appel pour alerter les patients, les médecins et les agences de régulation sur les risques de ce genre de recherche qui est financée par les patients selon Jeffrey Goldberg, professeur et chaire d’ophtalmologie à l’école de médecine de l’université de Stanford et co-auteur du papier.

Les 3 patientes, qui sont des femmes âgées de 72 à 88 ans, souffraient de dégénérescence maculaire qui est une maladie de la rétine qui mène progressivement à la perte de vision. Avant la chirurgie, la vision de leurs yeux allait de 20/30 à 20/200. Désormais, les patients vont rester aveugles selon Thomas Albini, co-auteur et professeur adjoint d’ophtalmologie clinique à l’université de Miami où 2 des patients ont été traités pour les complications suite à la thérapie de cellules souches. Je ne dis pas que c’est impossible, mais les probabilités sont très faibles pour qu’ils retrouvent la vue.

Attirer les patients qui cherchent désespérément des soins

2 des patients ont connu l’existence du prétendu essai clinique sur ClinicalTrials.gov, une base de donnée de l’U.S. National Library of Medicine. L’essai clinique s’intitulait Study to assess the safety and effects of cells injected intravitreal in dry macular degeneration.1 Certains des patients pensaient qu’ils participaient à un essai alors que le formulaire de consentement et les autres demandes ne mentionnaient pas le terme d’essai clinique selon Albini. Les auteurs de ce rapport ont choisi de ne pas divulguer le nom de l’entreprise, mais les informations sur l’essai clinique montrent qu’ils ont été menés par Bioheart, Inc.

Il y a beaucoup d’espoir dans les cellules souches et ces types de cliniques attirent les patients qui cherchent désespérément des soins en espérant que les cellules souches vont les guérir. Mais dans cette affaire, les femmes ont participé à une entreprise clinique qui était extrêmement dangereuse. Chaque patient a dû payer 5 000 dollars pour la procédure. N’importe quel essai clinique, qui vous demande de l’argent, doit immédiatement déclencher des alertes rouges. Je ne connais aucune recherche légitime, au moins en ophtalmologie, qui soit financée par des patients selon Albini.

À la clinique, qui n’est pas nommée dans le papier, les patients ont subi une suppression de cellules de graisse dans leurs abdomens et d’une prise de sang standard. Le tissu graisseux a été traité avec des enzymes pour obtenir des cellules souches. Le plasma riche en plaquettes a été séparé du sang. Les cellules ont été ensuite mélangées avec ce plasma et elles ont été injectées dans les yeux des patients. Les patients ont rapporté que tout le processus a duré 60 minutes. Les patients ont subi le traitement de leurs 2 yeux en une seule fois ce qui est une autre alerte rouge pour un essai douteux. En général, la plupart des médecins vont d’abord traiter un seul oeil pour voir la réaction au traitement expérimental.

Une préparation de cellules souches de mauvaise qualité a pu provoquer les complications des patients. Par exemple, l’injection d’un contaminant ou d’une solution lavante dans les yeux. Quand elles ont été injectées dans l’oeil, les cellules souches ont pu se changer en myofibroblastes qui est un type de cellule associé à la cicatrisation.

Aucune preuve de la restauration de la vision

Même si cette « thérapie » de cellules souches avait été effectuée dans les normes, il n’y a aucune preuve que cela aurait restauré la vision selon Goldberg et Albini. En fait, il y a très peu de preuves que les cellules couches, utilisées par la clinique, soient capables de se différencier pour devenir de l’épithélium rétinien pigmenté (RPE) qu’on peut considérer comme des cellules photoréceptrices. Ce sont ces dernières qui jouent un rôle crucial dans la dégénérescence maculaire et ce sont ces cellules qui sont ciblées par les chercheurs pour développer des thérapies.

Il y a beaucoup de preuves sur le potentiel positif des thérapies de cellule souche contre de nombreuses maladies, mais il n’y a aucune excuse pour bâcler un essai clinique de cette manière en le basant uniquement sur une recherche préclinique selon Goldberg.

Cet « essai clinique » manquait de tous les composants caractéristiques d’un bon essai clinique incluant une hypothèse basée sur les expériences de laboratoire, l’assignation à un groupe de contrôle en plus du groupe du traitement, la collecte de données, masquer les groupes des patients et les groupes cliniques et le suivi des patients selon Goldberg et Albini.

Les listings sur ClinicalTrials.gov ne sont pas vérifiés soigneusement sur le plan scientifique. L’annonce de l’essai clinique est toujours visible, mais il y a la mention que l’étude a été retirée avant le recrutement des patients ce qui est faux. La clinique ne fait plus les injections sur les yeux, mais elle reçoit toujours des patients pour la consultation selon Albini.

La FDA n’a pas besoin d’approuver ces procédures parce que les cellules n’étaient pas transférées entre les patients et elles étaient considérées comme ayant subi un traitement minimal. La FDA a publié de nouvelles directives en octobre 2015, mais l’essai clinique douteux a déjà été effectué. Désormais, ce type de procédure devra obtenir l’autorisation de la FDA.

C’est alarmant

On attend que le personnel de santé prenne chaque précaution pour garantir la sécurité du patient, mais ces cas montrent les effets désastreux que cela peut occasionner si on ne surveille pas tout le processus. Les auteurs reconnaissent qu’il est difficile pour les patients de déterminer si un essai clinique ou une thérapie de cellule souche est légitime ou non. Mais Goldberg recommande que les patients, qui envisagent un traitement par cellule souche, se renseignent sur un site tel qu’A Closer Look at Stem Cells qui est maintenu par l’International Society for Stem Cell Research.2 Il est également recommandé de vérifier si un essai est associé avec un centre médical académique.

Sources

1.
Study to Assess the Safety and Effects of Cells Injected Intravitreal in Dry Macular Degeneration – Full Text View – ClinicalTrials.gov. clinicaltrials.gov. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02024269. Accessed March 15, 2017.
2.
A Closer Look at Stem Cell Treatments | ISSCR . closerlookatstemcells. http://www.closerlookatstemcells.org/. Accessed March 15, 2017.
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A propos de Jacqueline Charpentier

Ayant fait une formation en chimie, il est normal que je me sois retrouvée dans une entreprise d'emballage. Désormais, je publie sur des médias, des blogs et des magazines pour vulgariser l'actualité scientifique et celle de la santé.

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