Moins de rechutes dans la sclérose en plaques avec un médicament hors AMM, selon une étude

Le rituximab n’est pas approuvé en tant que médicament contre la SEP, mais s’est avéré efficace dans des études de moindre envergure et est donc largement prescrit “hors AMM”.

L’essai clinique de phase 3 est une étude multicentrique impliquant 195 patients de 17 hôpitaux en Suède nouvellement diagnostiqués avec la forme la plus courante de SEP, la SEP récurrente-rémittente. Les patients ont reçu au hasard soit du rituximab (Mabthera) soit un traitement standard au fumarate de diméthyle (Tecfidera). Au cours du suivi de 24 mois, la survenue de rechutes, c’est-à-dire une détérioration temporaire de l’état de la maladie, a été recherchée.

Les résultats ont montré que les personnes traitées avec le rituximab avaient un risque de rechute cinq fois plus faible. Seuls trois patients sur 98 ayant reçu du rituximab ont subi des rechutes, contre 16 patients sur 97 ayant reçu du fumarate de diméthyle. L’imagerie par résonance magnétique (IRM) a également montré que les personnes ayant reçu du rituximab présentaient moins de nouvelles plaques de SEP, c’est-à-dire des zones de lésions ou de cicatrices dans le système nerveux central. Aucune augmentation du risque d’effets indésirables avec le rituximab n’a été observée.

“L’excellente efficacité et le faible coût du rituximab pourraient en faire un premier choix attrayant pour les patients atteints de SEP nouvellement diagnostiqués, notamment dans les régions pauvres en ressources. Mais des études plus nombreuses et plus importantes sont nécessaires pour confirmer l’efficacité, la sécurité à long terme et le coût du médicament. efficacité pour la SEP », déclare le premier auteur de l’étude, Anders Svenningsson, professeur adjoint au Département des sciences cliniques de l’hôpital Danderyd, Karolinska Institutet et médecin-chef de la clinique de neurologie de l’hôpital Danderyd.

Le rituximab est utilisé pour une variété de conditions médicales mais n’est pas approuvé pour le traitement de la SEP car il y a eu un manque de données provenant des essais cliniques de phase 3. Cependant, il a été démontré que le médicament a un bon effet sur la SEP récurrente-rémittente et est donc souvent prescrit hors AMM, ce qui signifie que le médecin traitant assume seul la responsabilité du traitement.

« Puisque le brevet a expiré, il n’y a aucune incitation de la part de la société pharmaceutique détenant les droits de commercialisation à demander une nouvelle indication. Mais maintenant, en plus de l’expérience clinique accumulée, nous avons également la documentation qui est généralement requise pour demander une indication. Notre étude est une étape importante sur la voie pour que le rituximab devienne un médicament approuvé contre la SEP », déclare Anders Svenningsson.

L’étude a été financée par le Conseil suédois de la recherche. Plusieurs auteurs ont répertorié les conflits d’intérêts potentiels, voir l’article scientifique pour une liste complète. Anders Svenningsson a siégé au conseil de surveillance de la sécurité des données de GeNeuro. Le co-auteur et chercheur KI Fredrik Piehl a reçu des subventions de recherche des sociétés pharmaceutiques Janssen, Merck KGaA et UCB, ainsi que des honoraires pour siéger aux comités de surveillance des données dans les essais cliniques avec Chugai, Lundbeck et Roche.

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Matériaux fourni par Institut Karolinska. Remarque : Le contenu peut être modifié pour le style et la longueur.