Diabète de type 2 : Des médicaments de piètre qualité vendus en Inde

L’Inde est l’un des pays les plus touchés par le diabète de type 2. Mais des médicaments, appelés Combinaisons à dose fixe (CDF), ne respectent pas les normes internationales. Des essais cliniques bâclés, des lobbyings des entreprises pharmaceutiques pour forcer l’autorisation et un manque criant de pharmacovigilance.


L'Inde est l'un des pays les plus touchés par le diabète de type 2. Mais des médicaments, appelés Combinaisons à dose fixe (CDF), ne respectent pas les normes internationales. Des essais cliniques bâclés, des lobbyings des entreprises pharmaceutiques pour forcer l'autorisation et un manque criant de pharmacovigilance.

Les preuves sont de très mauvaise qualité concernant les combinaisons de médicaments contre le diabète les plus vendues en Inde, les données d’essai requises étant bien en deçà des normes internationales établies par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) selon une analyse de la revue BMJ Global Health.1

Le diabète de type 2 en Inde

Les données sont si pauvres que la santé des patients atteints de diabète de type 2 pourrait être mise en danger, mais ils remettent également en question le rôle des multinationales derrière la fabrication de ces combinaisons de médicaments selon les chercheurs. L’Inde est souvent surnommée la “capitale du diabète du monde” avec 60 millions de sa population touchée par le diabète de type 2. Les deux tiers de tous les médicaments contre le diabète vendus en Inde sont ce qu’on appelle des combinaisons à dose fixe ou CDF pour abréger contenant souvent de la metformine et un autre médicament.

L’utilisation répandue des CDF va à l’encontre des directives nationales et internationales qui ne recommandent pas leur utilisation pour le traitement du diabète de type 2 en raison de la nécessité de surveiller et d’ajuster constamment les doses de médicaments pour maintenir un contrôle adéquat de la glycémie. Au milieu des préoccupations nationales et internationales concernant le système de réglementation des médicaments en Inde, où plus de 100 nouveaux médicaments sont approuvés chaque année par l’Organisme central de contrôle des médicaments (CDSCO), l’équipe de recherche du Royaume-Uni et des États-Unis examine les données des essais cliniques provenant des 5 meilleurs vendeurs de CDF.

Des essais cliniques totalement baclés

Ils ont combiné les données de ces CDF provenant de 25 essais publiés et non publiés avec des informations provenant d’une base de données commerciale sur les ventes de médicaments (PharmaTrac) pour les 12 mois allant de novembre 2011 à octobre 2012. Les données de l’essai ont été examinées dans le contexte des 4 normes de l’OMS fixées pour les approbations des CDF en 2005. L’Inde a ses propres règlements pour les CDF, mais les lignes directrices de l’OMS sont plus complètes et rigoureuses selon les chercheurs.

Ils comprennent des exigences minimales pour la conduite d’essais cliniques CDF sur la taille (plusieurs centaines à plusieurs milliers de participants), la durée (au moins six mois), la conception (si la combinaison est meilleure que les médicaments individuels) et les effets secondaires (les avantages doivent l’emporter sur les inconvénients). Aucun des 25 essais n’a satisfait aux quatre critères de l’OMS.

Par exemple, seulement 2 essais ont eu plus de 500 participants et seulement 10 ont duré au moins six mois, un seul avait été conçu pour montrer si la combinaison était meilleure que les médicaments individuels seuls. Aucune étude n’a évalué l’équilibre entre les avantages et les inconvénients. Et seulement 3 essais ont été menés en Inde.

Aucun respect des normes et lobbying des entreprises pharmacologiques

Les 5 meilleurs vendeurs représentaient 80 % de toutes les ventes de metformine CDF en valeur et en volume. Même si le CDSCO a donné le feu vert aux 5 projets, 3 d’entre eux avaient déjà été vendus et commercialisés avant d’être soumis à l’approbation des organismes de réglementation. De plus, l’examen des données d’essais cliniques pour ces 5 CDF a révélé qu’aucun n’a fourni de preuve d’innocuité ou d’efficacité pour le traitement du diabète de type 2.

En fait, 4 sur 5 figuraient sur la liste des CDF interdite par le ministère de la Santé et de la Famille en mars 2016 et c’est une interdiction qui a été par la suite annulée par la Haute Cour de Delhi, une décision confirmée par la Cour suprême en 2017 à cause d’un vaste lobbying par les multinationales derrière la fabrication de CDF.

18 des 25 essais ont été parrainés par des sociétés multinationales ou menés par des sociétés pharmaceutiques ce qui a incité les chercheurs à s’interroger sur l’indépendance du processus d’approbation. La mauvaise qualité des essais publiés disponibles et de leurs sources de financement soulève des inquiétudes quant à la motivation de mener ces essais et si les sponsors les utilisent à des fins de propagation ou de marketing pour s’implanter sur les marchés nationaux selon les chercheurs.

Ils ajoutent que le CDSCO devrait publier les données qu’il a utilisées pour approuver ces médicaments étant donné le manque évident de preuves sur leur innocuité et leur efficacité. Si ces preuves ne vont pas au-delà des essais examinés, ces CDF devraient être immédiatement interdits, insistent-ils, ajoutant que la législation établissant les exigences des essais cliniques pour de nouveaux médicaments devrait être révisée pour empêcher les CDF médiocres et dangereux d’entrer sur le marché.

Sources

1.
Analysis: Adequacy of clinical trial evidence of metformin fixed-dose combinations for the treatment of type 2 diabetes mellitus in India. BMJ Global Health. 10.1136/bmjgh-2016-000263″ target=”_blank” rel=”noopener noreferrer”>http://gh.bmj.com/lookup/doi/10.1136/bmjgh-2016-000263. Published March 6, 2018. Accessed March 6, 2018.
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Jacqueline Charpentier

Ayant fait une formation en chimie, il est normal que je me sois retrouvée dans une entreprise d'emballage. Désormais, je publie sur des médias, des blogs et des magazines pour vulgariser l'actualité scientifique et celle de la santé.

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