jeudi , 17 août 2017

Comment Big Pharma pénalise-t-il le traitement de l’épidémie des opiacés ?

Les grandes entreprises pharmacologiques (Big Pharma) utilisent de nombreuses tactiques pour retarder l’arrivée des génériques et on peut prendre l’exemple des traitements contre l’épidémie des opiacés.


Comment Big Pharma pénalise-t-il le traitement de l’épidémie des opiacés ?
Paul Wright, en traitement pour addiction aux opiacés en juin 2017, montre une photo de lui-même de 2015 quand il a failli mourir d'une overse - AP Photo/David Dermer

« Un problème écrasant », « une épidémie totale », « un problème que personne ne semble comprendre ». Ce sont les mots de Donald Trump en mars 2017 pour décrire l’épidémie des opiacés qui ravage actuellement les États-Unis.1 Le nombre de personnes, mortes d’overdose de médicaments, a quadruplé depuis 1999 et les overdoses sont actuellement la principale cause de mortalité pour les Américains en dessous de 50 ans.2 3 Il existe des médicaments pour inverser les overdoses des opiacés ou traiter l’addiction à long terme d’opiacés. Mais à mesure qu’il devient de plus en plus facile d’obtenir des opiacés sur le marché illégal, un médicament, qui peut sauver des vies, devient quasiment hors d’atteinte.4

Prenez l’exemple du médicament Suboxone contre l’addiction.5 Les brevets et d’autres exclusivités sur la version basique de Suboxone ont expiré il y quelques temps, mais son prix reste encore très élevé sans oublier l’accès restreint au médicament.67 Les pansements cutanés de ce médicament coutent jusqu’à 500 dollars pour un traitement de 30 jours. Même de simples tablettes du Suboxone coutent 600 dollars pour 30 jours. De nombreuses personnes ont exclu du traitement à cause de ces prix exorbitants.

J’étudie l’industrie pharmaceutique et je vois comment les entreprises pharmacologiques trichent pour écarter la compétition et garder les prix aussi élevés que possible. Le manque d’accès à des médicaments contre l’addiction comme le Suboxone peut s’expliquer par des prix écrasants, des problèmes d’accès et des pratiques anti-compétitives qui deviennent une norme dans l’industrie pharmaceutique.

L’incitation des brevets

Les entreprises pharmacologiques ont amené des progrès considérables en médecine. J’estime qu’elles doivent être récompensées pour la grande quantité de temps et de ressources pour développer un nouveau médicament. Notre système de propriété intellectuelle est conçu pour le faire en récompensant les entreprises qui amènent de nouveaux médicaments sur le marché sans se soucier de la compétition. Ce système permet aux entreprises pharmacologiques de vendre leur médicament pendant 20 ans sans aucune compétition après la date d’application du brevet qui leur permet de récupérer leur investissement.

Martin Shkreli est actuellement devant la justice pour plusieurs accusations de fraude. Son entreprise avait augmenté le prix d'un médicament de 13 à 750 dollars - Crédit : AP Photo/Seth Wenig

Martin Shkreli est actuellement devant la justice pour plusieurs accusations de fraude. Son entreprise avait augmenté le prix d’un médicament de 13 à 750 dollars – Crédit : AP Photo/Seth Wenig

Après cette période, les versions génériques du médicament doivent être disponibles. Cela baisse les prix en profitant aux patients et au marché. Mais les grands noms de l’industrie pharmacologique utilisent une pléthore d’astuces pour s’assurer que seules leurs versions du médicament soient disponibles dans les étagères des pharmacies alors que cela devrait être la place des génériques. Martin Shkreli, l’un des dirigeants pharmacologiques les plus détestés de l’histoire, est devenu célèbre pour avoir augmenté le prix d’un médicament de 13,50 dollars à 750 dollars en l’espace d’une nuit.8 Shkreli avait tweeté une fois qu’il grimaçait à chaque fois qu’un médicament devenait générique.9 On pourrait penser que Shkreli est juste une pomme pourrie dans un arbre en bonne santé, mais les schémas complexes pour détruire la compétition sont largement répandus dans l’industrie pharmaceutique comme je l’ai découvert dans ma recherche.10

Big Pharma a inventé sa version du Monopoly

Les législateurs qu’ils soient démocrates ou républicains critiquent énormément l’augmentation du prix des médicaments, mais il est difficile d’identifier une seule pratique.1112 Le jeu des entreprises pharmaceutiques existe depuis des décennies et il est devenu un monstre à plusieurs têtes. Dès qu’une pratique abusive ne fonctionne plus, une autre apparait en quelques mois. Mon collègue et moi, nous avons identifié plusieurs de ces pratiques dans notre livre Drug Wars: How Big Pharma Raises Prices and Keeps Generics Off the Market.13

L’une des pratiques utilisées par Big Pharma consiste à remplir des pétitions à la FDA sur des motifs inutiles et frivoles afin de retarder la commercialisation des génériques.14 Et certaines pétitions sont dignes d’un bêtisier. Par exemple, certaines pétitions sont assez sobres. Elles demandent à la FDA, alors que l’agence le fait déjà, de garantir que le médicament générique est stable et qu’il possède une date de péremption.10 D’autres pétitions sont tellement farfelues que même un responsable de la FDA doit les lire en étant plié de rire.

Par exemple, l’entreprise pharmacologique qui fabrique le Plendil, un médicament qui traite la pression sanguine, a rempli une pétition à la FDA de retarder l’approbation des génériques en citant des problèmes sur les oranges dans les jus d’orange qui pourraient affecter l’absorption du médicament et l’entreprise demandait des informations supplémentaires sur le type de jus d’orange utilisé dans les essais cliniques.15 La FDA refuse 80 % des pétitions, mais cela prend du temps et des ressources à l’agence.16 Et c’est ce temps qui est exploité par Big Pharma pour continuer à vendre ses médicaments à prix coutant.

Une entreprise pharmacologique est allé jusqu'à dire que les oranges dans un jus d'orange peuvent affecter l'absorption d'un médicament générique

Une entreprise pharmacologique est allé jusqu’à dire que les oranges dans un jus d’orange peuvent affecter l’absorption d’un médicament générique

En citant les pratiques des pétitions citoyennes, le Congrès a demandé à la FDA de répondre à ces pétitions en 5 mois. Mais un délai de 5 mois pour un médicament très demandé peut rapporter des centaines de millions de dollars. La Federal Trade Commission a récemment déposé une plainte d’antitrust contre Shire ViroPharma pour avoir tenté d’écarter la compétition associée à son médicament gastrointestinal Vancocin.17 L’entreprise avait inclus 24 demandes pour une seule pétition. Le Congrès permet également à la FDA de refuser sommairement des pétitions, mais l’agence utilise rarement ce droit.

En analysant 12 ans de données de la FDA, nous avons découvert que sur toutes les pétitions citoyennes, le pourcentage de pétitions, qui pouvait retarder l’entrée des génériques, a doublé depuis 2003 en passant de 10 à 20 %.13 Et certaines années, 1 pétition sur 5 concernant n’importe quelle pétition incluant le tabac, les suppléments alimentaires, avait le potentiel de retarder l’arrivée des génériques. De plus, nous avons découvert que 40 % de ces pétitions ont été déposés un an ou moins avant que la FDA approuve le générique. Cela signifie que les entreprises pharmacologiques utilisent ces pétitions dans un dernier recours pour écarter la compétition.

Mais Big Pharma possède de nombreuses armes à sa disposition. Par exemple, les candidats génériques ont besoin des échantillons du médicament original pour montrer à la FDA que leur version est équivalente. Sans surprise, de nombreuses entreprises refusent de vendre ces échantillons aux entreprises de génériques. Une autre tactique fréquente consiste en des petites modifications sur le dosage ou la formule du médicament avant l’expiration du brevet. Cette tactique, connue comme le Product Hopping permet à l’entreprise d’obtenir de nouveaux brevets avec une version « nouvelle et améliorée » du médicament.18 Même si ces nouveaux brevets sont rejetés et les études montrent que les génériques persuadent les tribunaux de rejeter la plupart des brevets, le processus demande encore du temps.

On doit surveiller les brevets, mais les 13 exclusivités réglementaires de la FDA permettent également de créer des zones sans aucune compétition.6 Ces exclusivités offre des mois ou même des années de protection supplémentaire avec des étapes telle que des études pédiatriques et le développement des médicaments pour des maladies rares qu’on connait comme les médicaments orphelins. Les entreprises pharmacologiques ont étendu ces systèmes à un point où les couts pour la société crèvent le plafond par rapport aux bienfaits.

Le cout écrasant de la médecine

On peut comprendre la motivation de Big Pharma. Son rôle n’est pas de supprimer les génériques, mais de les retarder suffisamment pour continuer à empocher le maximum. Quelques mois de délais suffisent à rapporter des millions de dollars dans les caisses.6 Comme je l’ai déclaré lors de mon témoignage au Congrès concernant ces pratiques : Un milliard par ci, un milliard par là, cela devient un beau pactole à la fin de la journée.19

Les grandes entreprises pharmacologiques (Big Pharma) utilisent de nombreuses tactiques pour retarder l'arrivée des génériques et on peut prendre l'exemple des traitements contre l'épidémie des opiacés.

En 2015, 80 % de la croissance des bénéfices des 20 plus grandes entreprises technologiques provenaient de l’augmentation des prix.20 Et les médicaments aux États-Unis sont largement plus chers que dans d’autres pays. Par exemple, le Syprine, un médicament contre l’insuffisante hépatique, coute moins de 400 dollars pour un an de traitement dans de nombreux pays. Aux États-Unis, ce médicament coute 300 000 dollars.21 Sovaldi, le médicament contre l’hépatite C de Gilead, coute environ 1 000 dollars à l’étranger. Aux États-Unis, il coute 84 000 dollars.22 Big Pharma peut continuer ces pratiques, car le médicament est un produit qui ne souffre d’aucune baisse de demande. Les gens ont toujours besoin de médicaments pour sauver leur vie même si cela les ruine.

L’impact du traitement contre l’addiction

Ces pratiques peuvent indigner de nombreuses personnes, mais cela atteint des sommets sur le marché des médicaments contre l’addiction des opiacés. En septembre 2016, j’ai témoigné devant une audience du House Judiciary Subcommittee sur l’état de la compétition sur les marchés concernant les médicaments contre l’addiction. Et j’ai noté que même si une compétition ouverte et rigoureuse est l’épine dorsale des marchés américains, je ne le vois pas sur le marché des traitements contre l’addiction. Les entreprises pharmacologiques arguent que des bénéfices considérables sont nécessaires pour financer le développement de nouveaux médicaments et tous les médicaments ne sont pas approuvés.

Les grandes entreprises pharmacologiques (Big Pharma) utilisent de nombreuses tactiques pour retarder l'arrivée des génériques et on peut prendre l'exemple des traitements contre l'épidémie des opiacés.

Le marché compétitif est structuré pour exploiter les avantages maximaux des économies sur la compétition de la marque selon Anne McDonald Pritchett, vice-présidente de la politique et de la recherche pour la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America.

Mais on peut penser qu’une compétition ouverte et vigoureuse n’est certainement pas la principale motivation du fabricant du médicament contre l’addiction Suboxone quand il a combiné plusieurs tactiques douteuses pour empêcher à tout prix l’arrivée des génériques sur le marché. Ces pratiques incluent le Product Hopping (la modification légère du médicament pour avoir un nouveau brevet), le refus de coopérer avec les entreprises de génériques et les pétitions à la FDA pour imposer des mesures de sécurité sur les génériques alors que ces mesures ne sont jamais exigées pour les médicaments des grandes marques.23

L’épidémie de l’addiction des opiacés est un problème complexe et il n’y a pas de réponses simples. Mais une chose est certaine. Le système américain ne devrait pas récompenser les entreprises qui bloquent la compétition. Car quand nous le faisons, ce sont les Américains qui en paient le prix avec leur vie.

Traduction d’un article de The Conversation par Robin Feldman, professeure de propriété intellectuelle à l’université de Californie.

Sources

1.
Remarks by President Trump in Listening Session on Opioids and Drug Abuse. http://whitehouse.gov. https://www.whitehouse.gov/the-press-office/2017/03/29/remarks-president-trump-listening-session-opioids-and-drug-abuse. Accessed August 8, 2017.
2.
Data Overview | Drug Overdose | CDC Injury Center . cdc.gov. https://www.cdc.gov/drugoverdose/data/index.html. Accessed August 8, 2017.
3.
Katz J. Drug Deaths in America Are Rising Faster Than Ever. nytimes.com. https://www.nytimes.com/interactive/2017/06/05/upshot/opioid-epidemic-drug-overdose-deaths-are-rising-faster-than-ever.html. Accessed August 8, 2017.
4.
Popper N. Opioid Dealers Embrace the Dark Web to Send Deadly Drugs by Mail. nytimes.com. https://www.nytimes.com/2017/06/10/business/dealbook/opioid-dark-web-drug-overdose.html. Published June 10, 2017. Accessed August 8, 2017.
5.
Suboxone Uses, Dosage, Side Effects & Warnings – Drugs.com. Drugs.com. https://www.drugs.com/suboxone.html. Accessed August 8, 2017.
6.
Regulatory Property: The New IP by Robin Feldman :: SSRN. papers.ssrn.com. https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=2815667. Accessed August 8, 2017. [Source]
7.
“Treating the Opioid Epidemic: The State of Competition in the Markets for Addiction Medicine.” judiciary.house.gov. https://judiciary.house.gov/wp-content/uploads/2016/09/Ketcham-Testimony-.pdf. Accessed August 8, 2017.
8.
Pinsker J, M. Twenge J, Andersen K, et al. There Is Nothing New Under the Sun, Martin Shkreli Edition. The Atlantic. https://www.theatlantic.com/news/archive/2017/08/shkreli-fraud-history-balleisen/536115/. Published October 13, 2016. Accessed August 8, 2017.
9.
American hedge funder Martin Shkreli increases price of Aids-related drug by 5,000pc. Telegraph.co.uk. http://www.telegraph.co.uk/news/worldnews/northamerica/usa/11882281/American-hedge-funder-Martin-Shkreli-increases-price-of-Aids-related-drug-by-5000pc.html. Published September 22, 2015. Accessed August 8, 2017.
10.
Empirical Evidence of Drug Pricing Games – A Citizen’s Pathway Gone Astray by Robin Feldman, Evan Frondorf, Andrew K. Cordova, Connie Wang :: SSRN. papers.ssrn.com. https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=2833151. Accessed August 8, 2017. [Source]
11.
12.
US Health Care Reform: Progress and Next Steps. jamanetwork.com. http://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2533698. Published August 2, 2016. Accessed August 8, 2017.
13.
Drug Wars by Robin Feldman. Cambridge Core. https://www.cambridge.org/core/books/drug-wars/15B23E6F67F7A4659B573016DC05F883. Accessed August 8, 2017.
14.
CFR – Code of Federal Regulations Title 21. accessdata.fda.gov. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?FR=10.30. Accessed August 8, 2017. [Source]
15.
United Research Laboratories, Inc., Mutual Pharmaceutical Company, Inc. – Citizen Petition. regulations.gov. https://www.regulations.gov/document?D=FDA-2007-P-0123-0002. Accessed August 8, 2017. [Source]
16.
Citizen Petitions: Long, Late-Filed, and At-Last Denied by Michael A. Carrier, Carl J. Minniti :: SSRN. papers.ssrn.com. https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=2832319. Accessed August 8, 2017. [Source]
17.
FTC Charges That Shire ViroPharma Inc. Abused Government Processes Through Serial, Sham Petitioning to Delay Generics and Maintain its Monopoly over Vancocin HCl Capsules. Federal Trade Commission. https://www.ftc.gov/news-events/press-releases/2017/02/ftc-charges-shire-viropharma-inc-abused-government-processes. Published February 7, 2017. Accessed August 8, 2017.
19.
TREATING THE OPIOID EPIDEMIC: THE STATE OF COMPETITION IN THE MARKETS FOR ADDICTION MEDICATION . judiciary.house.gov. https://judiciary.house.gov/wp-content/uploads/2016/09/114-97_22123.pdf.
20.
Walker J. For Prescription Drug Makers, Price Increases Drive Revenue. WSJ. https://www.wsj.com/articles/for-prescription-drug-makers-price-increases-drive-revenue-1444096750. Published October 6, 2015. Accessed August 8, 2017.
21.
McLean B. The Valeant Meltdown and Wall Street’s Major Drug Problem. The Hive. http://www.vanityfair.com/news/2016/06/the-valeant-meltdown-and-wall-streets-major-drug-problem. Published June 5, 2016. Accessed August 8, 2017.
22.
Hep C drug tourism has begun as patients seek Harvoni, Sovaldi overseas | FiercePharma. fiercepharma.com. http://www.fiercepharma.com/sales-and-marketing/hep-c-drug-tourism-has-begun-as-patients-seek-harvoni-sovaldi-overseas. Accessed August 8, 2017.
23.
FTC Files Amicus Brief Explaining That Pharmaceutical “Product Hopping” Can Be the Basis for an Antitrust Lawsuit. Federal Trade Commission. https://www.ftc.gov/news-events/press-releases/2012/11/ftc-files-amicus-brief-explaining-pharmaceutical-product-hopping. Published November 27, 2012. Accessed August 8, 2017.
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A propos de Jacqueline Charpentier

mm
Ayant fait une formation en chimie, il est normal que je me sois retrouvée dans une entreprise d'emballage. Désormais, je publie sur des médias, des blogs et des magazines pour vulgariser l'actualité scientifique et celle de la santé.

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